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環（huán）境三方檢測時出現潔（jié）淨室不合格的（de）原因介紹
2019-9-28

　　環境三方檢（jiǎn）測的時候潔淨室不合格（gé）是什麽原因，具體的因素是什（shí）麽呢？下麵（miàn）給大家詳細的介紹一下。
　　我（wǒ）國醫藥行業（yè）的《藥品生產（chǎn）質量管理規範》(GMP)自從1992年頒（bān）布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識、接受並（bìng）實施（shī），GMP對於企業是一（yī）項國家強製執行的政策，限期達（dá）不（bú）到要（yào）求的（de）企業將（jiāng）停產，山東濟南潔淨室檢測很重要。
　　GMP認證的核（hé）心內容就是藥品生產質量（liàng）管理控製。其內容概括為軟件（jiàn）管理和硬件設施（shī）兩大部分（fèn）。硬件設施中潔淨（jìng）廠房是資金投入大的部分之一（yī），潔淨廠房建成後，能否（fǒu）達到設計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認。在檢測潔淨廠房過程中，有部分潔淨度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、潔（jié）淨室檢測、潔淨度檢測調試、清沽（gū）等終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認（rèn）證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避（bì）免的（de）。我們在實際工作中（zhōng）發現，造成潔淨度不合格，GMP無法通（tōng）過的（de）主要原因和改進措施有：
　　1、工程設計不合（hé）理
　　這種現象比（bǐ）較少見，主要是在一些（xiē）小型的淨化級別（bié）要求不太高的潔淨室建造上。現在淨化的競爭比較激烈，一些施工（gōng）單（dān）位為了得到工程，在投標中給出了較（jiào）低的報價。在後期施工中，利用一些單位不太懂行的（de）情況，偷工減料（liào），使用功（gōng）率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與淨化麵積（jī）不匹配，導致潔淨度不合格。還（hái）有另外（wài）一個（gè）原因，是使用單位在設計施（shī）工開始後，又增加了新的要求和淨化麵積，這也（yě）會使原先的設計不能（néng）達到要求。這種先天性的缺陷（xiàn）是難以改進的，要在工程設（shè）計階段避免。
　　2、用低檔產（chǎn）品替代高檔產品
　　在（zài）潔淨室過濾器的應用（yòng）上，國家規定在潔淨度10萬級或高（gāo）於10萬級以（yǐ）上的空氣淨化處理，應采用（yòng）初效、中（zhōng）效、過濾器的三級過濾。而不乏有大（dà）型淨化（huà）工程在1萬級的淨化級別上采用亞空氣過濾器代替空氣過（guò）濾器，從而造成了潔淨度不合格。終更（gèng）換了過濾器（qì）才符合了GMP認證的要求。
　　3、送風管（guǎn）或過濾器密（mì）封不好
　　這種（zhǒng）現象是（shì）施工粗糙造成的，在驗（yàn）收時（shí）會（huì）表現出在同一係統中某個房間或局部不合（hé）格，改進的方法是，送風管（guǎn）采用漏光試驗法檢（jiǎn）漏，過濾器用粒子計（jì）數器對過濾器的斷麵、封膠、安裝（zhuāng）框架進行掃描，找出泄露位置，精心密（mì）封（fēng）。
　　4、回風管道或回風口（kǒu）設計（jì）、調試不好
　　在設計（jì）方麵的原因，有時（shí）因（yīn）空間所限未能采用“頂送側回"或者回風口數量不（bú）夠（gòu），在設計方麵的原因排除後，回風口的調試也是重要的環節。如果調試不好，回風口阻力過（guò）大，回風量小於送風量，也會造（zào）成潔淨度不合格。另外在施工中（zhōng），回風口離地麵的（de）高度對潔淨度也有影響。
　　以上就是關於環境三方檢測時潔淨室不（bú）合格的原（yuán）因，需要注意這些問（wèn）題。
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